一張4厘米見方、6微米厚的薄膜貼附于大腦功能區(qū)表面的硬腦膜外，就能采集到大腦信號。4月26日，科技日報記者在北京腦科學與類腦研究所（以下簡稱“北腦所”）看到，由于采用了微納技術，正在開展臨床試驗的柔性薄膜電極款腦機接口產品比傳統(tǒng)硅膠電極款更輕薄無感。

而在首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院，有了腦機接口技術的信號解碼加持，之前需要持續(xù)干預的神經調控，增加了實時監(jiān)測甚至預判功能，能夠做到無恙時相安無事、異動時馬上干預。

更低損傷、更低能耗、更高精度、更廣闊應用范圍……隨著全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械在我國獲批上市，腦機接口技術邁向產業(yè)化的動力更加強勁。技術創(chuàng)新不斷突破，腦機接口的諸多技術痛點、應用瓶頸正被逐一破解，推動產業(yè)不斷成熟、成長為新的經濟增長點。

創(chuàng)新技術工藝，無感更兼容

“國外一項臨床試驗的參與者在植入腦機接口產品6個月后，又將其取出棄用，據說因產品體積過大，造成頭皮嚴重不適。”北腦所儀器儀表中心主任張壘告訴科技日報記者，臨床應用對產品的要求與實驗室驗證不同，在產品設計時，要考量使用者的感受，產品越輕越小越無感越好。

腦機接口的經典信號路徑是通過電極將腦電信號傳至固定在顱骨的信號收集器，經無線傳輸進入手機大小的體外機，再匯總到算力平臺解碼，最后將獲得的指令發(fā)給設備終端，實現(xiàn)肢體等方面的控制。

信號主機要固定在顱骨，前述國外產品厚12毫米，超出了顱骨凹槽的高度，患者因強烈的不適感被迫中斷試驗。

“我們研發(fā)的‘北腦一號’主機只有6毫米厚，體積是國外同類型產品的四分之一，方便置入顱骨�！睆垑菊f，設備的小型化、輕薄化需要強大底層研發(fā)支撐。

無線通信和無線供電是主機能夠產品化的關鍵�！拔覀儗⒆钚碌臒o線技術應用于‘北腦一號’的通信，確保信號穩(wěn)定。”張壘說，同時，團隊開展自主攻關，解決一直以來無線供電易“掉線”、距離限制嚴的難題。

“我們對供電模塊做了一些自適應處理，能自動快速捕捉供電工況的變化，進行供電控制，確保主機在各種條件下都能正常工作�！睆垑菊f，“當前無線供電有效距離平均為8毫米，而我們的設備可在十幾毫米距離內無線供電，并且兼容所有人的頭皮厚度，不會因為個別患者頭皮過厚而無法工作�！�

提高安全性，與大腦順暢交互

“給大腦植入電極，無論是初期的幾十個通道還是后來發(fā)展到上千個通道，幾個月后可能一半的電極都不工作了�！笔锥坚t(yī)科大學三博腦科醫(yī)院副院長欒國明介紹，侵入式電極植入腦組織后，會引發(fā)人體排斥反應，電極工作時放熱也會給大腦組織帶來影響，這些都是臨床上非常關注的安全性問題。

減少植入電極對大腦的副作用是產業(yè)發(fā)展亟待突破的瓶頸之一�！澳壳皹I(yè)內提供了多種解決方案�！睓鑷�明說，比如針對發(fā)熱問題，可通過毫米波無線供能、光遺傳學操控等手段減少腦內能量的產生。前者以毫米波模式直接與植入設備進行能量和信息交換，將產熱過程移出腦外；后者將光遺傳學生物器件植入腦內，解讀腦信號時只產生較低熱量。

在福建三博福能腦科醫(yī)院，研究人員開展了全球第一例介入式腦機接口臨床試驗，通過微創(chuàng)手術將支架電極運送至患者大腦運動皮層周圍的血管內進行腦電信號采集，并將無線傳輸與供電設備植入患者皮下，從而實現(xiàn)腦電信號采集與信號的無線通信傳輸，確保了手術的安全性和有效性。

欒國明解釋，通過血管支架的方式固定信號采集“端”，在其他疾病的治療過程中已有廣泛應用，這種技術路徑可有效降低腦部植入物帶來的安全性問題。

匯聚合力，加速產業(yè)化落地

“我們是‘跨尺度腦機接口數據研究與轉化’北京市重點實驗室的聯(lián)合共建單位�！睓鑷�明說，推動腦機接口技術轉化為新興醫(yī)療器械，臨床機構必須主動作為，承擔從實驗室到臨床落地的科研任務，以臨床實踐經驗賦能產品的打磨、迭代、成熟。

依托自身豐富的臨床資源與神經疾病診療專長，三博腦科醫(yī)院建立了腦機接口轉化臨床試驗相關平臺，通過提供臨床試驗供給、專業(yè)服務、資金支持等方式，促進科研、臨床與產業(yè)深度融合。

北腦所和北腦所孵化企業(yè)北京芯智達神經技術有限公司則同時開展了“北腦一號”和“北腦二號”兩個不同技術路線的布局及產品的轉化探索。

“北腦一號”已在研究者發(fā)起的臨床研究中完成7例患者植入手術，器械在人體內累計工作時長超4.5萬小時，初步驗證產品的安全有效性。

“‘北腦一號’目前已進入臨床驗證階段，全國有十幾家中心參與，已開啟患者招募�！北本┬局沁_神經技術有限公司輪值CEO李園告訴記者，截至目前，已有4名脊髓損傷導致的運動功能障礙患者完成了植入，術后情況均良好，預計今年將完成40例左右患者的臨床試驗，盡快提交上市申請。

“‘北腦二號’正在進行大動物測試，計劃今年開啟臨床研究�！崩顖@說，“北腦二號”是通過柔性微絲電極植入讀取腦電信號，可對單神經元進行更精準的“一對一”信號讀取，能同時讀取、處理和傳輸512通道。

臨床試驗是走向臨床、實現(xiàn)產業(yè)化的必經之路。“近兩年，越來越多力量匯入腦機接口產業(yè)化研發(fā)中，現(xiàn)在了解腦機接口的醫(yī)生越來越多，參與意愿也非常積極�！崩顖@表示，這有助于匯集力量推動這一未來產業(yè)扎實落地。

編輯：金文婕

審核：燕青

版權聲明：如有侵權   請聯(lián)系刪除